مسودة معدل نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية

مسودة معدل نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية

زاد الاردن الاخباري -

نشر ديوان التشريع والرأي مسودة النظام المعدل لنظام فحص الادوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل.
وتالياً نص مسودة النظام:

المادة 1- يسمى هذاالنظام ( نظام معدل لنظام فحص الادوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة 2021) ويقرأ مع " نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة 2017" المشار إليه فيما يلي بالنظام الأصلي نظاماً واحداً ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

المادة 2- تعدل الفقرة (أ) من المادة (2) من النظام الاصلي بإضافة تعريف )الفحص الأولي Primary Testing )اليها كالتالي:-

"الفحص الأولي :Primary Testing التحليل الذي يتم اجراؤه لأول عينة بعد صدور قرار اللجنة الفنية بالتسجيل".

المادة 3- تعدل المادة (4) من النظام الاصلي على النحو التالي

أولا: بإضافة الفقرة (أ) اليها وكما يلي:-

أ- يحظر السماح بتقديم طلب تداول لأي دواء مسجل الا بعد اجتيازه الفحص الأولي Primary Testing وهو اول فحص للدواء بعد صدور قرار بالتسجيل من اللجنة الفنية.

ثانيا : تعدل الفقرة ( أ ) بحذف كلمة دواء من النظام الاصلي، ويعاد ترقيم الفقرة لتصبح ( ب ) بدلا من ( أ ).

ثالثا: اعادة ترقيم المواد ( ب/ج/د) من النظام الاصلي لتصبح (ج/د/هـ) على التوالي.

المادة 4- يلغى نص المادة (5) من النظام الاصلي ويستعاض عنه بالنص التالي:-

‌أ.يتم الفحص للثلاث تشغيلات الأولى المتتالية من الدواء على أن لا تحسب نتيحة الفحص الأولي Primary testing من ضمن هذه التشغيلات ويجوز للشركة أو الوكيل تقديم طلب تداول لهذه التشغيلة اذا كانت تشغيلة انتاجية.

‌ب.يتم الفحص للثلاث تشغيلات الأولى المتتالية من المستلزم الطبي او المعقم او المطهر على ان لا تحسب نتيجة التحليل لغايات التسجيل من ضمن هذه التشغيلات.

‌ج.في حال اجتازت التشغيلات الثلاث المتتالية كاملة الفحص يتم السماح بتداول التشغيلات اللاحقة بقرار من المدير العام و لكل تشغيلة دون اخضاعها للفحص.

‌د.اذا لم تجتز اي من التشغيلات الواردة في الفقرة (أ) والفقرة (ب) من هذه المادة الفحص فيتم فحص ثلاث تشغيلات متتالية لاحقة في كل مرة.

هـ. اذا اجتازت اي تشغيلة من تشغيلات الدواء او المستلزم الطبي او المعقم او المطهر الفحص فيتم السماح بتداولها بقرار من المدير العام.

و‌.تخضع تشغيلات الدواء او المستلزم الطبي او المعقم او المطهر المسموح بتداولها للفحص العشوائي بما لا يتجاوز تشغيلتين سنويا على حساب الوكيل او الشركة الصانعة.

ز‌.اذا لم تجتز اي من تشغيلات الدواء او المستلزم الطبي او المعقم او المطهر الواردة في الفقرة (و) من هذه المادة الفحص، فيتم فحص ثلاث تشغيلات متتالية لاحقة وفقا لاحكام الفقرة (د) من هذه المادة.

ح‌. تعتمد نتائج فحص آخر ثلاث تشغيلات متتالية من الادوية او المستلزمات الطبية او المعقمات او المطهرات التي سمح بتداولها و المسجلة قبل نفاذ احكام هذا النظام ، وفي حال عدم وجود نتائج فحص ثلاث تشغيلات متتالية يتم استكمال العدد وفقا لاحكام هذه المادة.

---