الحكومة تنشر نظامًا جديدًا لفحص الأدوية (مسودة)

الحكومة تنشر نظامًا جديدًا لفحص الأدوية (مسودة)

زاد الاردن الاخباري -

نشر ديوان التشريع والرأي، مسودة نظام فحص الأدوية لسنة 2023، للتعليق عليه قبيل مرورها بالقنوات القانونية اللازمة.

وبحسب مسودة النظام، فإنه يحظر تداول أي دواء مسجل الا بعد اجتيازه الفحص الأولي، ويحظر تداول أي دواء الا بعد تقديم طلب التداول وصدور قرار المدير العام بالموافقة على تداوله وفقا لأحكام هذا النظام.

وكما يحظر تداول أي تشغيلة -عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء تم تصنيعه من المواد ذاتها - من الأدوية الواردة هبات أو الأدوية غير المسجلة الا بعد اجتيازها الفحص.

ويجري المختبر الفحص للعينة المقدمة له وفقاً للمواصفات المعتمدة وباستخدام طرق التحليل الواردة في الملف الفني أو وفقا لأي من دساتير الأدوية المعتمدة أو باستخدام طرق تحليل مثبتة (لها دراسات تثبتية أو تحققية وحسب المرجعيات العالمية) وذلك حسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر.

وتستوفي المؤسسة العامة للغذاء والدواء (150) ديناراً رسم فحص و/او تداول عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محليا يتم فحصها أو تداولها.

وتاليًا مسودة النظام:
ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

المادة1- يسمى هذا النظام (نظام فحص الأدوية لسنة 2023 ) ويعمل به بعد ستين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

المادة2-أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:-

القانون: قانون الدواء والصيدلة.

المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء.

المختبر: مختبر الرقابة الدوائية في المؤسسة والذي يتم فيه فحص الأدوية والمستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية .

التشغيلة: عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء تم تصنيعه من المواد ذاتها وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانسا ويحمل رقما أو رقما ورمزا.

العينة: المنتج النهائي لاي دواء يقدم للفحص بما في ذلك العبوة الداخلية والخارجية له والنشرة المرفقة به.

الفحص: التحليل الوصفي والفني المخبري للعينة.

الفحص الأولي: الفحص الذي يتم اجراؤه لأول عينة دواء بعد صدور شهادة التسجيل.

الملف الفني: ملف الدواء المعتمد وفقا لأسس ومعايير التسجيل الصادرة بمقتضى أحكام القانون.

الصيدلي المسؤول: الصيدلي المسؤول في المؤسسة الصيدلانية المفوض بمراجعة وانجاز المعاملات لدى المؤسسة.

الشخص المفوض: مندوب مستودع الادوية أو الشركة المفوض بمراجعة وإنجاز المعاملات الخاصة بالمستحضرات الطبيعية لدى المؤسسة.

لجنة مراقبة ما بعد التسويق (Post Marketing Surveillance) : لجنة تقوم بوضع اجراءات وخطة مجدولة لسحب العينات وتحليلها ومتابعتها ما بعد التسويق.

سياسة الفحص: هي مجموعة من المبادئ التوضيحية والممارسات الفنية التي تبين كيفية ونوعية وعدد الفحوصات التي يتم اجراؤها في المختبر .

المختبر التعاقدي: مختبر خارجي لديه الامكانيات الفنية للقيام بتحليل المواد التي تخضع لرقابة المؤسسة بموجب قانون الدواء والصيدلة، ويقوم بتطبيق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية او الدولية ISO/IEC17025 ويتم التعاقد معه من قبل المؤسسة كمختبر تعاقدي وذلك لغايات تحليل العينات.

المختبر المعتمد لدى المؤسسة: مختبر لديه الامكانيات الفنية للقيام بتحليل المواد التي تخضع لرقابة المؤسسة بموجب قانون الدواء والصيدلة، ويقوم بتطبيق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية ISO/IEC17025 من نظام الاعتماد الأردني (JAS) في مجال فحص هذه المواد وحاصل على شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من قبل المؤسسة.

ب- تعتمد التعاريف الواردة في القانون حيثما ورد النص عليها في هذا النظام ما لم تدل القرينة على غير ذلك.

المادة 3- أ- يحظر تداول اي دواء مسجل الا بعد اجتيازه الفحص الأولي.

ب- يحظر تداول أي دواء الا بعد تقديم طلب التداول وصدور قرار المدير العام بالموافقة على تداوله وفقا لأحكام هذا النظام.

ج- يحظر تداول أي تشغيلة من الأدوية الواردة هبات أو الأدوية غير المسجلة الا بعد اجتيازها الفحص وفقا لأحكام الفقرة (د) من هذه المادة وصدور قرار من المدير العام بالموافقة على تداولها وحسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر.

د- يجري المختبر الفحص للعينة المقدمة له وفقاً للمواصفات المعتمدة وباستخدام طرق التحليل الواردة في الملف الفني أو وفقا لأي من دساتير الأدوية المعتمدة أو باستخدام طرق تحليل مثبتة (لها دراسات تثبتية أو تحققية وحسب المرجعيات العالمية) وذلك حسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر.

المادة 4- أ- يتم اجراء الفحص الأولي لأول تشغيلة انتاجية من الدواء التي يتم طلب التداول لها.

ب- في حال اجتياز الفحص الأولي يتم اجراء الفحص لتشغيلة لاحقة لها وفي حال اجتيازها الفحص يتم السماح بتداول التشغيلات اللاحقة بقرار من المدير العام ولكل تشغيلة دون إخضاعها للفحص.

ج- اذا لم تجتز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها الى لجنة الشؤون المخبرية لاتخاذ الاجراء المناسب وفي حال عدم اجتياز الفحص الأولي للمرة الثانية يتم تحويلها من قبل لجنة الشؤون المخبرية للجنة الفنية المعنية لاتخاذ الاجراء المناسب.

د- يحق للمؤسسة بقرار من المدير العام تحليل تشغيلات من الادوية قبل التداول بناءً على تنسيب من اللجنة الفنية المعنية.

هـ - للمدير العام إصدار شروط خاصة لإجازة تشغيلات الأمصال والمطاعيم.

المادة 5-أ- تخضع الأدوية المتداولة الموجودة في الأسواق للفحص وحسب الخطة الموضوعة من قبل لجنة مراقبة ما بعد التسويق.

ب- اذا لم تجتز العينة الفحص حسب الفقرة (أ) من هذه المادة يتم تحويلها الى لجنة الشؤون المخبرية لاتخاذ الاجراء المناسب.

ج- إذا لم تجتز العينة الفحص وصدر قرار بمنع تداولها فيتم سحب التشغيلة وبموجب التعليمات الصادرة لهذه الغاية وتحويلها للجنة الفنية لاتخاذ الاجراء المناسب.

المادة 6- تخضع المستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية للفحص وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

المادة 7-أ- يحق للمؤسسة التعاقد مع مختبر خارجي كمختبر تعاقدي وذلك لغايات تحليل العينات على أن يتم تحديد الشروط والمهام والمسؤوليات لكل من المؤسسة والمختبر التعاقدي ضمن عقد قانوي وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

ب- يتم منح المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من خلال التفتيش عليها من قبل المؤسسة والتأكد من تطبيقها لأسس الممارسة المخبرية الجيدة وفق المراجع المعتمدة (ISO/IEC17025 GQCLP & ( وصدور قرار المدير العام بمنحها شهادة (GLP) وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

ج- يحق للمختبر في حال عدم توفر الامكانيات اجراء أي فحص مخبري لدى المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة الحاصلة على شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من قبل المؤسسة وذلك بطلب من المدير العام بناءً على تنسيب من المختبر شريطة اشراف المختبر على ذلك.

المادة 8- إذا لم تستوف أي عينة المواصفات الواردة في الملف الفني لمواد التعبئة والتغليف الثانوية من حيث العبوة الداخلية والخارجية والنشرة المرفقة بها أو التقرير المخبري الصادر بملاحظة فللمدير العام وبتنسيب من لجنة الشؤون المخبرية اتخاذ القرار المناسب بشأنها.

المادة 9- تستثنى من الفحص الأدوية غير المسجلة والمستوردة بكميات غير تجارية لمرضى محددين بالاسم وكذلك الأدوية أو التشغيلات المستثناة بقرار من المدير العام بناء على توصية لجنة الشؤون المخبرية.

المادة 10-أ- تشكل في المؤسسة بقرار من المدير العام لجنتان احداها لجنة الشؤون المخبرية للدواء والثانية لجنة مراقبة ما بعد التسويق.

ب- يسمي المدير العام رئيس وأعضاء اللجنتين المشار اليهما في الفقرة (أ) من هذه المادة وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

المادة 11- تستوفي المؤسسة (150) ديناراً رسم فحص و/او تداول عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محليا يتم فحصها و/او تداولها.

تستوفي المؤسسة ضعف الرسم الوارد في الفقرة (أ) من هذه المادة عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محليا والتي تطلب الشركة الصانعة أو الوكيل الاولوية لفحصها وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.

لرئيس الوزراء بتنسيب من وزير الصحة اعفاء عينات الهبات الممنوحة الى جهة حكومية من الرسوم الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة.

تخضع المستحضرات المتداولة للفحص ما بعد التسويق (Post Marketing Surveillance) دون مقابل.

تستوفي المؤسسة (1000) دينار رسم منح او تجديد او توسعة مجال شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) للمختبرات التي يتم اعتمادها لدى المؤسسة.

المادة 12- للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بمقتضى أحكام هذا النظام لدى لجنة الاعتراضات المشكلة وفق أحكام المادة (13) من القانون خلال ثلاثين يوما من تاريخ تبلغه القرار على أن يرفق باعتراضه الوثائق والمبررات لذلك.

المادة 13- لا يجوز مراجعة المؤسسة إلا من قبل الصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض ووفق التعليمات التي يصدرها المدير العام لهذه الغاية.

المادة 14- يصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام.

المادة15- يعاقب كل من يخالف أحكام هذا النظام بالعقوبات المنصوص عليها في القانون .

المادة 16- يلغى نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات رقم (89) لسنة 2017 وتعديلاته على أن تبقى التعليمات والقرارات الصادرة بمقتضاه نافذة المفعول الى ان تلغى أو تعدل أو يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام .

---